Gestión regulatoria (Visión general)

Las regulaciones cambian constantemente: el alcance se expande, los formatos se actualizan, las expectativas de auditoría aumentan. Los costos de cumplimiento se multiplican cuando se retrasan: multas, retrasos en la entrega, pérdida de clientes y retrabajo. Una buena gestión regulatoria ve los riesgos temprano, estandariza las operaciones y hace los costos predecibles.

1) Análisis de cartera y alcance • Mapeo de obligaciones por producto/sustancia/país • Identificación de roles (fabricante/exportador/importador/aguas abajo) • Riesgo y priorización 2) Gestión de cadena de documentación y datos • Gestión de paquete de evidencias y revisiones • Solicitudes de datos de proveedores, estándares de formato • Sistema de registros rastreables 3) Coordinación de cumplimiento de producto (punto único) • Flujos de control SDS/etiqueta/CLP/SEA • Expedientes técnicos y documentación de seguridad del producto • Paquetes de entrada al mercado (alineados con requisitos del cliente) 4) Preparación para auditorías y control interno • Checklists, matriz de responsabilidad (RACI) • Auditoría de brechas y plan de acción correctivo • Estructura de archivos para "respuesta rápida" en auditorías 5) Gestión del cambio • Seguimiento de actualizaciones regulatorias y análisis de impacto • Escenarios de cambio de fórmula/etiqueta/proveedor de producto • Calendario de cumplimiento continuo (mensual/trimestral)

Punto de contacto único: coordinación de todo el trabajo de cumplimiento en una sola mano. Reportes regulares: estado de cumplimiento semanal/mensual, acciones abiertas, plazos. Plantillas accionables: formularios de datos, checklists, archivos de evidencias. Acción rápida: priorización en solicitudes críticas de clientes/auditorías.

• Mapa de alcance de cumplimiento + matriz de riesgo • Estructura de archivos de documentación/evidencias (versionada) • Checklists estándar y flujos de trabajo • Paquetes de datos de proveedores y tabla de seguimiento • Reportes de cumplimiento regulares (mensuales/trimestrales) • Archivo de preparación para auditorías y plan de acción correctivo

• Lanzamiento de nuevo producto al mercado UE/Turquía • Crecimiento de cartera multi-país / multi-producto • Acercándose auditoría de cliente o auditoría oficial • Cambio de proveedor / cambio de fórmula / revisión de etiqueta • Necesidad de recursos para "gestionar el trabajo de cumplimiento en una sola mano"