Test Hizmetleri | KKDİK REACH Biyosidal | ISO 17025 GLP

KKDİK–REACH Benzerlik ve Aynılık (UVCB, Analitik Parmak İzleri)

Özellikle UVCB maddelerde veya farklı tedarikçilerden gelen ürünlerde en kritik soru: Aynı madde mi? Aynılık hatalı kurgulanırsa dosya reddi, tekrar test ve maliyet artışı riski doğar. Kompozisyon/safsızlık kıyaslaması, analitik fingerprint (GC, LC, FTIR, NMR) ve dosya-uyumlu teknik gerekçelendirme raporları hazırlanır. Doğru kurgulandığında veri paylaşımı ve test tekrarlarının önlenmesiyle süreç optimize edilir.

Analitik Strateji (GC/LC, FTIR, NMR, Elementel, Safsızlıklar)

Kimyasal kimlik ve kompozisyon doğruluğu, tüm dosyanın temelidir. GC, LC, FTIR, NMR ve elementel analizler; safsızlık profili ve UVCB maddelerde fingerprint yaklaşımı regülasyon diline uygun şekilde raporlanır. Mevcut raporlar, spesifikasyonlar ve SDS/GBF dokümanları incelenir; ardından regülasyon mantığına uygun veri boşluğu (data gap) çıkarılır.

Biyosidal Dosya İhtiyaçları (OECD, GLP, Toks/Ekotoks, Fizikokimya)

Biyosidal ürünlerde yalnızca formül değil; iddia edilen etkinlik ve güvenlik birlikte değerlendirilir. OECD ve GLP uyumlu toksikolojik ve ekotoksikolojik testler; fizikokimyasal parametreler ve stabilite/raf ömrü çalışmaları yönetilir. Etkinlik testleri, ambalaj uyumluluğu ve dosya-uyumlu raporlama süreçleri laboratuvar koordinasyonuyla tamamlanır.

GPSR Ürün Güvenliği Testleri (Risk Değerlendirmesi, EN/ISO Eşleme, Teknik Dosya)

GPSR kapsamında genel tüketim ürünleri için risk değerlendirmesi, EN/ISO standartlarına uygun test planı ve teknik dosya hazırlığı gerekir. Kimyasal kısıtlamalar, mekanik riskler ve yangın/elektrik güvenliği testleri; hedef pazar ve ürün sınıfına göre planlanır. Pier Compliance, test stratejisini mevzuat beklentileriyle eşleştirir.

ISO/IEC 17025 Laboratuvar Koordinasyonu

Numune gönderimi, kabul kriterleri, metod validasyonu ve rapor incelemesi ISO/IEC 17025 akredite laboratuvarlarla koordine edilir. Sonuçlar SDS/GBF ve kayıt dosyasıyla tutarlı formatta hazırlanır. Gereksiz test tekrarlarından kaçınmak için uygun durumlarda alternatif veri stratejileri değerlendirilir.

Çıktılar: Test Planı, Gap Raporu, Dosya Hazır Kanıt, Denetim Paketi

Test planı, veri boşluğu raporu, dosya-uyumlu kanıt seti ve denetim paketi somut çıktılarımızdır. Müşteri QA ekipleri, gümrük, piyasa gözetimi ve otorite denetimleri karşısında tutarlı ve savunulabilir dokümantasyon sunulur.

Zaman Çizelgesi ve Süreç Adımları

Keşif (scope) → Planlama (test stratejisi) → Test (laboratuvar koordinasyonu) → İnceleme (rapor doğrulama) → Dosyalama (IUCLID/dosya entegrasyonu) adımlarıyla ilerlenir. Aciliyet seviyesine göre teslim takvimi belirlenir.

Nasıl Çalışıyoruz?

İsterseniz ürün/madde listenizi ve mevcut raporlarınızı paylaşın; veri boşluğu özeti + net bir test yol haritası çıkaralım.

Mevcut veri taraması
Veri boşluğu analizi (KKDİK / Turk REACH, REACH, biyosidal)
Test stratejisi ve plan
Laboratuvar koordinasyonu ve süreç takibi
Dosya-uyumlu rapor seti ve tutarlılık kontrolü

Düzenleyici Uyumluluk Hakkında Merak Edilenler

KKDİK ve REACH için hangi testler gereklidir?

Tonaj, kullanım alanı ve madde tipine göre fizikokimyasal, analitik, toksikolojik ve ekotoksikolojik testler gereklidir. UVCB ve benzerlik durumunda fingerprint analizleri ve read-across gerekçelendirmesi eklenir.

Biyosidal ürünler için hangi testler yapılır?

Etkinlik testleri, stabilite testleri, toksikolojik/ekotoksikolojik veriler ve fizikokimyasal özellikler BPR ve Türkiye mevzuatına göre planlanır.

GPSR için teknik dosyada neler olmalı?

Risk değerlendirmesi, ilgili EN/ISO test raporları, etiket ve kullanım talimatları, ürün tanımı ve üretici bilgileri teknik dosyada yer almalıdır.

ISO 17025 akredite laboratuvar gerekli mi?

REACH, KKDİK ve BPR için GLP veya ISO 17025 uyumlu laboratuvarlar tercih edilir; bazı parametrelerde OECD kılavuzlarına uyum şarttır.

Test Hizmetleri (KKDİK / Turk REACH, REACH ve Biyosidal)