ECHA's Biocides Committee supports approval of ethanol in disinfectants
ECHA/NR/26/10
Avrupa Kimyasallar Ajansı'nın (ECHA) Biyosidal Ürünler Komitesi (BPC), etanolün el dezenfektanları ve genel dezenfektanlarda kullanımına yönelik onay sürecini destekleyebileceği sonucuna varmıştır. Komite, etanolün kanserojen veya üreme toksik (reprotoxic) bir madde olarak değerlendirilip değerlendirilmeyeceği konusunda ise bir pozisyon almamıştır.
Etanol için BPC görüşü: PT1, PT2 ve PT4 kullanım alanları
Helsinki, 24 Şubat 2026 – BPC, Şubat toplantısında etanolün aşağıdaki ürün tiplerinde aktif madde olarak onaylanmasını destekleyen görüşlerini kabul etmiştir:
• Ürün Tipi 1 (PT1): El dezenfektanları gibi insan hijyeni ürünleri
• Ürün Tipi 2 (PT2): İnsanlar veya hayvanlarla doğrudan temas amaçlanmayan dezenfektanlar ve algisitler
• Ürün Tipi 4 (PT4): Gıda ve yem alanlarında kullanılan ürünler
Güvenli kullanım değerlendirildi; yeni bir hazard sınıflandırması önerilmedi
Komite, görüşlerinde bu ürün tiplerindeki tüm kullanımlar için güvenli kullanımın gösterildiğini değerlendirmiştir. BPC, etanolün kanserojen veya üreme üzerindeki etkileri konusunda net bir sonuca ulaşamadığından, yeni bir tehlike sınıflandırması önerilmemiştir.
Neden karsinojenite/üreme toksisitesi konusunda net bir sonuca varılmadı?
BPC'ye göre, net bir hazard sonucuna varılmasını engelleyen faktörler şunlardır:
• Başvuru sahibi dosyası eksiksiz kabul edilse de, biyosidal ürünlerde kritik bir maruziyet yolu olan dermal maruziyete ilişkin veriler eksiktir. Mevcut inhalasyon verileri ise standart kılavuzlara uygun şekilde yürütülmemiştir.
• Etanolün kanserojen ve üreme üzerindeki etkilerine ilişkin kanıtların büyük bölümü, alkollü içeceklerin gönüllü ağızdan tüketimine dayanır; Komite bunu bu biyosidal kullanımlar bağlamında uygun bir karar temeli olarak görmemiştir.
• Daha ilgili maruziyet yollarına yönelik yeni çalışmalar devam etmektedir ve BPC'ye göre, kanserojen veya reprotoxic özellikler belirlenmeden önce bu çalışmalar dikkate alınmalıdır. Ancak bu çalışmaların sonuçlarını beklemek, onay sürecini önemli ölçüde geciktirebilir.
Sonraki adımlar: Avrupa Komisyonu kararı ve Üye Devlet oylaması
BPC görüşünün kabul edilmesinin ardından ECHA, görüşü karar için Avrupa Komisyonu'na iletecektir. Komisyon, maddenin onaylanması veya onaylanmamasını öneren bir Uygulama Tüzüğü taslağı hazırlar. Bu taslak, Biyosidal Ürünler Daimi Komitesi'nde Üye Devletlerin oylamasına sunulur. Desteklenmesi halinde Komisyon kararı resmen kabul eder ve karar hukuken bağlayıcı hale gelir.
Eğer onaylanırsa, etanol içeren biyosidal ürünler Biyosidal Ürünler Tüzüğü kapsamında yetkilendirilebilir. Şirketlerin ulusal düzeyde ürün yetkilendirmesine veya Birlik yetkilendirmesine başvurması gerekecektir. Eğer onaylanmazsa, maddeyi içeren ürünler uygulanabilir geçiş süreleri içinde AB pazarından çekilmek zorundadır.
Kaynak: https://echa.europa.eu/-/echa-s-biocides-committee-supports-approval-of-ethanol-in-disinfectants