El Comité de Productos Biocidas (BPC) de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) ha concluido que el etanol puede aprobarse para su uso en desinfectantes de manos y desinfectantes de uso general. El Comité no adoptó una posición sobre si el etanol debería considerarse una sustancia carcinógena o reprotóxica.
Dictamen del BPC: usos previstos en PT1, PT2 y PT4
Helsinki, 24 de febrero de 2026 – En su reunión de febrero, el BPC adoptó dictámenes que respaldan la aprobación del etanol como sustancia activa en los siguientes tipos de producto:
• Tipo de producto 1 (PT1): Productos de higiene humana, como desinfectantes de manos
• Tipo de producto 2 (PT2): Desinfectantes y alguicidas no destinados al contacto directo con seres humanos o animales
• Tipo de producto 4 (PT4): Productos utilizados en áreas de alimentos y piensos
Se considera demostrada la seguridad de uso; no se propone nueva clasificación de peligro
En sus dictámenes, el Comité consideró que se ha demostrado el uso seguro para todos los usos en estos tipos de producto. El BPC no llegó a una conclusión sobre las propiedades carcinógenas o reproductivas del etanol. Como resultado, no se ha propuesto una nueva clasificación de peligro.
¿Por qué no hay una conclusión clara sobre carcinogenicidad o toxicidad reproductiva?
Según el BPC, los siguientes factores impidieron una conclusión clara sobre el peligro:
• El expediente del solicitante, aunque se considera completo, carece de datos sobre exposición dérmica, una vía clave de exposición para los productos biocidas. Los datos de inhalación disponibles no se han realizado conforme a las directrices estándar.
• La mayor parte de la evidencia relativa a las propiedades carcinógenas y reproductivas del etanol procede del consumo oral voluntario de bebidas alcohólicas, lo que el Comité no consideró una base adecuada para decisiones en el contexto de estos usos biocidas.
• Se están realizando nuevos estudios sobre vías de exposición más relevantes y el BPC considera que deben tenerse en cuenta antes de determinar propiedades carcinógenas o reprotóxicas. Sin embargo, esperar a que estos estudios estén disponibles podría retrasar significativamente el proceso de aprobación.
Próximos pasos: decisión de la Comisión Europea y votación de los Estados miembros
Tras la adopción del dictamen del BPC, la ECHA lo enviará a la Comisión Europea para la toma de decisiones. La Comisión prepara un proyecto de Reglamento de Ejecución que propone la aprobación o la no aprobación de la sustancia. Este proyecto se presenta a los Estados miembros de la UE para su votación en el Comité Permanente de Productos Biocidas. Si se apoya, la Comisión adopta formalmente la decisión y esta pasa a ser jurídicamente vinculante.
Si se aprueba, los productos biocidas que contengan etanol podrán autorizarse en virtud del Reglamento de Productos Biocidas. Las empresas deberán solicitar la autorización del producto a nivel nacional o mediante una autorización de la Unión. Si no se aprueba, los productos que contengan la sustancia deberán retirarse del mercado de la UE dentro de los periodos transitorios aplicables.
Fuente: https://echa.europa.eu/-/echa-s-biocides-committee-supports-approval-of-ethanol-in-disinfectants